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藥品包裝復(fù)合膜的應(yīng)用分析

  • 分類：行業(yè)新聞
  • 作者：
  • 來(lái)源：
  • 發(fā)布時(shí)間：2022-06-09 14:30
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【概要描述】藥品是一種特殊商品，藥品包裝用復(fù)合膜作為一種直接接觸藥品用包裝材料，除了管理上的特別要求外，在技術(shù)層面上也有許多不同之處。

藥品包裝復(fù)合膜的應(yīng)用分析

【概要描述】藥品是一種特殊商品，藥品包裝用復(fù)合膜作為一種直接接觸藥品用包裝材料，除了管理上的特別要求外，在技術(shù)層面上也有許多不同之處。

  • 分類：行業(yè)新聞
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  • 發(fā)布時(shí)間：2022-06-09 14:30
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　　藥品是一種特殊商品，藥品包裝用復(fù)合膜作為一種直接接觸藥品用包裝材料，除了管理上的特別要求外，在技術(shù)層面上也有許多不同之處。
　　一、藥品包裝用復(fù)合膜在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上的特點(diǎn)
　　自2002年7月起至今的一年多時(shí)間里，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個(gè)藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，25個(gè)藥包材檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。其中藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)有YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00182002《聚酯／低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)膜》。藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)主要由上海藥用包裝材料測(cè)試所、國(guó)家藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心，浙江省藥品包裝檢測(cè)站等單位承擔(dān)起草。
　　藥品包裝用復(fù)合膜的標(biāo)準(zhǔn)，其編寫(xiě)格式完全不同于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是采用了中國(guó)藥典的格式進(jìn)行編寫(xiě)。其內(nèi)容與普通復(fù)合膜相比，增加了微生物限度和異常毒性二項(xiàng)衛(wèi)生項(xiàng)目，其它衛(wèi)生、安全性指標(biāo)與食品包裝相比都有大幅度提高。內(nèi)層與次內(nèi)層的復(fù)合強(qiáng)度規(guī)定應(yīng)大于2．5N／15mm，明顯高于一般復(fù)合膜，但對(duì)于外觀、尺寸等非安全性指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)未給出具體規(guī)定。藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定藥品包裝用復(fù)合膜必須對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行材質(zhì)鑒定，對(duì)其它所包裝的藥品應(yīng)按YBB00142002《藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行相容性試驗(yàn)，以確保藥品包裝的安全、有效。
　　當(dāng)然由于藥品包裝用復(fù)合膜的標(biāo)準(zhǔn)的起草未進(jìn)行大量的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，也未廣泛地征求各方面意見(jiàn)，因而發(fā)布后發(fā)現(xiàn)存在不少問(wèn)題，有待于進(jìn)一步完善。
　　 二、藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性能要求特點(diǎn)
　　高阻隔性包裝材料對(duì)食品用復(fù)合膜而言一般是指高阻氧材料(如PA、EVOH等)，但是對(duì)于藥品包裝而言，絕大多數(shù)藥品對(duì)水蒸氣敏感而對(duì)氧氣不敏感，因而藥品包裝的阻隔性通常以防潮為主。
　　藥品是一種高附加值，安全性可靠性要求高的特殊商品，除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復(fù)合膜基本以純鋁箔復(fù)合材料為主，而食品包裝總體來(lái)說(shuō)還是以透明或鍍鋁包裝為主。
　　高阻隔性鋁箔復(fù)合材料由于其阻隔性極高，原本可以忽略的側(cè)面滲透已不能被忽略。用鋁箔復(fù)合材料制成的包裝袋除了要考慮穿過(guò)包裝材料的滲透外，還應(yīng)考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應(yīng)有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。筆者曾取水蒸氣透過(guò)率為0．25g／m2·24h(杯式法38度 RH90％)的鋁箔復(fù)合膜制成袋，將充分干燥后的無(wú)水氯化鈣封入袋中測(cè)量增重，歷時(shí)一年。在50℃RHl00％的條件下測(cè)得當(dāng)封邊寬度為8mm日；時(shí)鋁箔復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率為0．0014s／m“24h，而當(dāng)封邊寬度為20mm時(shí)鋁箔復(fù)合膜的水蒸氣透過(guò)率僅為0．0008g／m2·24h。由此可見(jiàn)封邊寬度對(duì)鋁膜復(fù)合袋阻隔性的影響。更進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，鋁箔厚度在15嶺m以上時(shí)，鋁箔復(fù)合袋的阻隔性完全決定于封邊寬度和封邊質(zhì)量。
　　鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復(fù)合膜還應(yīng)注意鋁箔層在包裝、運(yùn)輸、銷售過(guò)程中的壓穿、壓斷、折裂等問(wèn)題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會(huì)產(chǎn)生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的保質(zhì)期。
　　三、藥品包裝用復(fù)合膜的產(chǎn)品形式上的特點(diǎn)
　　藥品的用量一般較小，不便于先制袋再包裝，一般都采用自動(dòng)包裝機(jī)包裝。藥品包裝復(fù)合膜除中藥飲片的包裝外，大量是以卷材出廠，到了制藥廠，用自動(dòng)化的袋成型——充填——封口包裝機(jī)進(jìn)行藥品包裝。
　　藥品包裝用復(fù)合膜以卷材出廠，雖然節(jié)省了制袋工序，但卷材出廠各方面的要求要比包裝袋出廠嚴(yán)格很多。首先卷材卷取通常都有方向，不合格品的復(fù)合要卷二次，卷取松緊度要合適，不能出現(xiàn)膜層松動(dòng)，更不能發(fā)生；芯心皺折，很多藥廠都不接受‘括”的皺折。藥品包裝用復(fù)合膜以卷材出廠，其薄膜的厚薄度、均勻度要求要比袋高得多，同時(shí)厚度不均勻部分要均勻，否則卷膜容易暴筋。由于卷膜是連續(xù)性的，不能像制袋產(chǎn)品一樣可以逐個(gè)袋挑選，只要幾十米有一個(gè)不合格點(diǎn)，整卷都將報(bào)廢，風(fēng)險(xiǎn)較大。紙芯不能太濕，否則從潮濕的南方到干燥的北方時(shí)，紙芯干燥后將會(huì)引起卷芯松動(dòng)。有些要求嚴(yán)格的藥廠從衛(wèi)生角度出發(fā)(紙品易帶菌，且可能有異味)要求用塑料管或鋁管做卷芯。
　　四、藥品包裝用復(fù)合膜在結(jié)構(gòu)上的特點(diǎn)
　　藥品包裝用復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)，不僅要考慮常溫下的機(jī)械強(qiáng)度，還要注意在熱封溫度下包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度。藥品自動(dòng)包裝中常用的立式包裝機(jī)，特別是滾輪式熱封(又稱連續(xù)式)的立式包裝機(jī)，包裝材料在包裝過(guò)程中所受的各種作用力較大，一般BOPP/AL/JPE，  BOPP／AL／PPBOPP／PE，BOPP／VM-CPP，BOPP／PP等結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由于在熱封溫度下其整體材料的強(qiáng)度較低，內(nèi)層(PP、PE)的起封溫度和外層BOPP的耐熱溫度很接近，再加上國(guó)產(chǎn)自動(dòng)包裝機(jī)的控溫精度和可靠性較差，因而很難在立式自動(dòng)包裝機(jī)中做出美觀且氣密性良好的產(chǎn)品。對(duì)于枕型自動(dòng)包裝，由于背封部分為四層，比其它部分厚——倍，而且枕型包裝機(jī)常常采用齒型熱封輪熱封，因而復(fù)合膜(特別是含鋁箔的復(fù)合膜)不能太厚，一般要求60um以下。在自動(dòng)包裝機(jī)用的卷材中，建議采用耐熱性好的材料(如PET)做面層，這樣可以使包裝過(guò)程有較寬的工藝溫度范圍，從而方便操作。除非經(jīng)過(guò)反復(fù)論證和試驗(yàn)，一般不要使用BOPP作面層制作藥品包裝用復(fù)合膜，用于立式自動(dòng)包裝機(jī)中。
上一個(gè): 無(wú)
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